1.3 溶出度试验方法应用的必要性

    依据总局发布的《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》[9]，对制剂质量控制的分析方法，须提供质量标准中各项目的检查方法及其筛选、优化过程并与其他主要药典收载的试验方法进行列表比较。本文统计了289品种中被2015年版中国药典收载、但无溶出度检查项的品种，并列出了美国药典、英国药典和日本药典中同品种的溶出度试验方法和规定限度(表1)。其中熊去氧胆酸片，美国药典、英国药典和日本药典收载的该品种的质量标准中均有溶出度检查项，但中国药典中无此检查项。经查阅发现，熊去氧胆酸为生物药剂学分类系统分类2类药物[10]，溶出可能为体内吸收限速步骤，在其质量标准中设置溶出度检查项更有利于该品种的质量控制，而参考国外药典标准可为该品种溶出度试验方法的建立与开发提供参考和依据。

    依据总局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布的《关于公开征求〈可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种〉意见的通知》[11] ......