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编号:13246072
仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨(3)
http://www.100md.com 2018年1月25日 《上海医药》 2018年第3期
仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨
仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨

     气泡可能会阻碍溶出,从而影响试验结果的可靠性。难溶性药物对气泡的干扰最为敏感,因此测定此类制剂的溶出度时须考虑脱气,典型的脱气方法包括加热、过滤和短时间抽真空。

    采用篮法测定溶出度时,沉降篮常用于调整可能会漂浮的制剂的浮力。通常,沉降篮用于维持制剂在溶出杯的底部,也用于避免制剂(如薄膜衣片)黏附于溶出杯壁。

    对速释胶囊剂或片剂,采用篮法时的搅拌转速常为50 ~ 100 r/min,采用桨法时的搅拌转速常为50或75 r/min,使用其他搅拌转速应提供相应的依据。采用往复筒法时使用的浸率范围为5 ~ 30浸/min。采用流通池法时的标准流速为4、8或16 ml/min。

    研究设计包括取样时间点、观察、取样和清洗4部分内容。①溶出时间点多通过对溶出曲线数据的评估来确定。速释制剂的溶出时间通常为30 ~ 60 min,多数情况下采用单点测定即可满足药典的要求。对缓释制剂,至少应取3个时间点测定以防剂量倾泻,需达到完全释放来绘制体外释放曲线(>80%);对迟释制剂,通常需进行至少2个时间点的测定,因此在开发阶段应评估整个溶出曲线数据 ......
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