4 结语

    美国药典中的通则1 092对药品溶出度试验方法的开发与验证有广泛的指导意义。随着国内仿制药一致性评价推进的深入，采用国际通行的标准和规范构建完善的溶出度相关标准及试验方法有助于促进仿制药的开发、提高仿制药的质量、提高仿制药一致性评价的通过概率，也有助于企业在国内外同步申报。

    参考文献

    [1] Hanson R， Gray V. 溶出度试验技术[M]. 宁保明， 张启明，译. 3版. 北京： 中国医药科技出版社， 2007： 1-201.

    [2] Anand O， Yu LX， Conner DP， et al. Dissolution testing for generic drugs： an FDA perspective [J]. AAPS J ......