摘 要 通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状，比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法，重点介绍美国药典中的溶出度试验方法的开发与验证，以期为仿制药一致性评价提供适宜的溶出度试验方法。参照美国药典相关要求构建溶出度试验方法可有效提高仿制药一致性评价的合规性和效率。

    关键词 溶出度 美国药典 中国药典 一致性评价

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2018)03-0024-05

    The discussion of dissolution test methods in consistency evaluation for generics

    LI Shuai*， GONG Qianfei， LIAO Ping， ZHANG Jingchen， CHEN Guiliang**(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203 ......