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编号:13235803
盐酸鲁拉西酮片的溶出研究(2)
http://www.100md.com 2018年3月5日 《上海医药》 2018年第7期
     1.3.2 溶液配制

    1)对照品溶液 取盐酸鲁拉西酮对照品,精密称定,加适量甲醇超声溶解并用相应溶出介质定量稀释制成每1 ml中约含50 μg盐酸鲁拉西酮的溶液,作为对照品溶液。

    2)供试品溶液 取本品片剂,照1.3.4制备方法,取溶出续滤液作为供试品溶液。

    3)溶出介质溶液 按照《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较的指导原则》中的溶出介质配制。

    4)pH 1.2盐酸溶液 量取盐酸7.65 ml,加水定容至1 000 ml,摇匀即得。

    5)pH 3.8的Mcllvaine缓冲溶液 将1 000 ml 0.1 mol/L柠檬酸溶液与625 ml 0.1 mol/L磷酸氢二钠溶液混合,将pH调至3.8。

    6)pH 6.8磷酸盐缓冲溶液 称取磷酸二氢钾7.8 g、氢氧化钠0.9 g,加水稀释至1 000 ml,即得。

    1.3.3 色谱条件

    采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.06% TFA水=60∶40为流动相 ......
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