BE试验的范围指完成BE试验过程并获得试验结果，BE试验的起点边界为“药学研究已结束并获得药品检验报告书(certificate of analysis，COA)及试验药物”，终点边界为“获得临床总结报告并交给注册部门”。边界之外的工作，不属于此项目的范围，如上游的药学研究，下游的注册工作。因此应尽量缩小范围，从而降低成本，缩短进度。

    2.4 进度管理

    进度管理是项目管理中的重要因素，也是组织管理层最关心的因素。在项目早期需要制定初步的进度计划，一般包含在立项过程中，后续需要单独制定詳细的进度计划。进度计划的制定一般采用“关键路径法”寻找最短进度路线，即关键节点链接而成的项目流程。在制定进度计划时，需要设置进度缓冲，一般预留20%的时间作为突发事件的处理周期。

    BE试验的关键路径为：试验药物COA准备→方案设计及中心选择→伦理批件→启动会→首例入组→末例结束→总结报告。其中主要限速节点为“试验药物准备”和“伦理批件”，因此在制定进度计划时，应尽量给这两个限速节点预留较多缓冲时间，并提前制定风险预防措施。

    管理层最希望进度加快。加快进度常用的两种方法是“进度压缩”和“赶工” ......