2 制药企业中普遍存在偏差管理方面缺陷的原因

    企业对偏差概念的理解和偏差调查的理念存在一定的误区，认为企业内部报告太多的偏差容易招致药监部门药品GMP检查员的盘问，且一旦未能充分说服药品GMP检查员，可能引发一系列的类似产品召回甚至药品GMP证书被收回、吊销的风险，所以即使发生了偏差，内部能够不书面记录就不进行记录和调查。

    由于对偏差调查技能掌握不够，存在偏差调查程序制定不合理，偏差调查的组织方式欠妥，所以不能找到导致偏差发生的根本原因或错误地判定根本原因[2]。

    可能在对偏差的调查不够系统、缺乏逻辑性、调查内容不全面时，仓促地作出调查结论，导致调查结果对调查结论的支持数据、理由不充分或不合理。

    由于调查不全面、调查结论不正确，导致所采取的整改措施和预防措施(CAPA)不恰当，如武断而频繁地将整改措施简单制定为“对操作人员再培训”，未能防止类似偏差的重复发生。

    企业在偏差调查过程中调查不充分，往往又暴露出其偏差调查仅由质量部门单独承担，缺乏相关部门和人员的参与。

    有一定偏差调查知识和技能基础的企业，往往在采取CAPA措施时，仅针对所发生的事件本身进行整改和预防 ......