3.3 偏差调查

    质量部门根据偏差发生的区域和受影响的范围及性质，选择具有相应知识背景和调查能力的人员担任调查组长，指定或由调查组长组织相应调查组员进行偏差调查。调查组必须包括涉及部门的相应人员，以便确定偏差对涉及产品、物料、批次、设备、工艺或系统的影响，确定可能的或最可能的根本原因，确定受影响产品、物料、批次的处置[4]。

    调查组长根据需要组织调查组员进行调查、分派调查任务，调查组员在调查时限内完成调查任务并给出调查结果，提供必要的支持性文件、图片、图标等调查资料。

    调查应基于受影响的范围，评估偏差对涉及批次、产品、物料、设备、工艺或系统的影响。考虑但不限于类似事件的历史回顾，包括产品、物料、设备、工艺或系统的回顾，与偏差相关的GMP文件和数据(如批记录、稳定性和留样情况)的回顾，必要的额外分析测试和确认(如留样品的测试和在库库存产品的测试)，对收集的信息和采取的纠正措施的法规符合性评估，并确定应实施的CAPA。

    3.4 根本原因确定

    调查应准确、科学地查找发生偏差的深层次原因，不宜简单地基于表观现象判定为“人为操作错误”，应找出“为什么发生偏差”的所有可能原因 ......