探索药品生产智慧监管，筑牢药品质量安全防线(1)
摘 要 近年来，随着国家对药品监管信息化建设的高度重视和信息化技术的快速发展，各地药品监管机构都在积极探索和推进药品监管信息化进程。本文从探索药品生产智慧监管的初衷出发，从建设目标、实践过程、主要功能、目前已取得的成效以及下一步思考等方面对药品生产智慧监管系统进行了分析和介绍。
关键词 药品生产 智慧监管 质量安全
中图分类号：F423.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2018)09-0051-03
Exploring intelligent regulations for drug production， building robust line of defense for drug quality and safety
LOU Shuangfeng
(Shanghai Center for Drug Evaluation and inspection， shanghai 201210， China)
ABSTRACT In recent years， drug regulatory agencies throughout the country have been actively exploring and advancing the informationization process of drug supervision with the relevant authorities of the country attaching great importance to the informationization of drug supervision and the rapid development of information technology. This article focused on the analysis and introduction of a intelligent regulation system for drug production starting with the original intention of exploring intelligent supervision for pharmaceutical production from some aspects such as the construction goals， the practical process， the main functions， and the results achieved so far and the consideration of next step.
KEy WORDS drug production； intelligent regulation； quality and safety
近年来，随着国家对药品监管信息化建设的高度重视和信息化技術的快速发展，各地药品监管机构都在积极探索和推进药品监管信息化进程，从远程监管、电子监管到当前实施的智慧监管，针对药品生产出现了一些提高监管效率的思路和应用，主要为实施视频监控、物料流转及生产记录信息管理等，但尚不能适应或满足药品生产这一高度精深的行业监管特性要求。2014年，天津等地智慧监管平台对药品生产进行重点环节监控，提供符合药品GMP规范的信息化监管；原国家食品药品监督管理总局也选择吉林省的20家药品生产企业为试点开展药品生产非现场监管[ 1]。2015年，浙江省食品药品监督管理局在全省启动食品药品“智慧监管”工程。这些有益的实践和探索又形成了新的思路，在学习借鉴的基础上，金华市结合本地实际，深入探索创新，逐步形成了以查询追溯为基础，强调自动分析预警，精准研判靶向风险隐患，促进企业主体责任落实的智慧监管思路并进行了实践，建立了金华市药品生产智慧监管平台，初步实现对全市制剂原料药生产企业的智慧监管。金华市药品生产智慧监管经验已被浙江省食品药品监督管理局以现场会形式向全省推广。本文探讨分析金华市实施药品生产智慧监管的实践，以期推动药品生产科学监管进程。
1 探索药品生产智慧监管的初衷
全国范围强化药品生产飞行检查，一大批违法违规企业被收回药品GMP证书或吊销许可证，银杏叶提取物、问题疫苗、问题胶囊等事件持续发酵，让社会公众对用药安全产生担忧。药品作为特殊商品，安全隐患随时存在，药品安全企业主体责任缺失，药害事件随时可能发生，其严峻形势促使监管部门在监管手段上必须向科学化、信息化方向改变。金华市高度重视和大力支持食品药品安全智慧监管工作，投资1 000余万元建设食品药品安全智慧监管服务系统平台，并列入市十大民生实事，确保在食品药品安全工作上打一个漂亮的攻坚战，以维护食品药品安全的实际行动取信于民。
2 药品生产智慧监管系统的建设目标
实践风险监管理念，坚持问题导向，以实现“自动智能、全程监管”为目标，在金华市食品药品智慧监管系统框架下，搭建药品生产智慧监管平台，开发基础信息、药品生产动态、特药生产动态、药品生产质量风险研判等应用模块，对监管单位的基本信息、物料流转、药品检验、生产入库销售等数据进行信息化管理，具备统计查询、自动预警、分析研判、监督检查等功能，达到“领导可看，百姓可查，监管可研判”的要求。依托智慧监管平台，通过大数据分析研判，提高日常监管现场检查的针对性和有效性，促进企业药品生产安全主体责任落实，实现监管效能的新飞跃。
3 药品生产智慧监管的实践过程
3.1 调研摸底，形成方案
2014年，金华市市场监督管理局提出“三网”建设(即食品药品智慧监管网、信用监管网、网上监管网)的任务目标，药品生产智慧监管平台是食品药品安全智慧监管网的一个子平台。由于药品生产的专业性、特殊性，没有可借鉴的类似平台，如何在智慧监管中体现药品生产的专业性成为一大难题。因此，在工作的初期，投入了大量的精力用于走访调研，查阅资料，与企业沟通，与软件公司探讨，最终明确了平台建设思路和功能目标。, 百拇医药(楼双凤)
关键词 药品生产 智慧监管 质量安全
中图分类号：F423.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2018)09-0051-03
Exploring intelligent regulations for drug production， building robust line of defense for drug quality and safety
LOU Shuangfeng
(Shanghai Center for Drug Evaluation and inspection， shanghai 201210， China)
ABSTRACT In recent years， drug regulatory agencies throughout the country have been actively exploring and advancing the informationization process of drug supervision with the relevant authorities of the country attaching great importance to the informationization of drug supervision and the rapid development of information technology. This article focused on the analysis and introduction of a intelligent regulation system for drug production starting with the original intention of exploring intelligent supervision for pharmaceutical production from some aspects such as the construction goals， the practical process， the main functions， and the results achieved so far and the consideration of next step.
KEy WORDS drug production； intelligent regulation； quality and safety
近年来，随着国家对药品监管信息化建设的高度重视和信息化技術的快速发展，各地药品监管机构都在积极探索和推进药品监管信息化进程，从远程监管、电子监管到当前实施的智慧监管，针对药品生产出现了一些提高监管效率的思路和应用，主要为实施视频监控、物料流转及生产记录信息管理等，但尚不能适应或满足药品生产这一高度精深的行业监管特性要求。2014年，天津等地智慧监管平台对药品生产进行重点环节监控，提供符合药品GMP规范的信息化监管；原国家食品药品监督管理总局也选择吉林省的20家药品生产企业为试点开展药品生产非现场监管[ 1]。2015年，浙江省食品药品监督管理局在全省启动食品药品“智慧监管”工程。这些有益的实践和探索又形成了新的思路，在学习借鉴的基础上，金华市结合本地实际，深入探索创新，逐步形成了以查询追溯为基础，强调自动分析预警，精准研判靶向风险隐患，促进企业主体责任落实的智慧监管思路并进行了实践，建立了金华市药品生产智慧监管平台，初步实现对全市制剂原料药生产企业的智慧监管。金华市药品生产智慧监管经验已被浙江省食品药品监督管理局以现场会形式向全省推广。本文探讨分析金华市实施药品生产智慧监管的实践，以期推动药品生产科学监管进程。
1 探索药品生产智慧监管的初衷
全国范围强化药品生产飞行检查，一大批违法违规企业被收回药品GMP证书或吊销许可证，银杏叶提取物、问题疫苗、问题胶囊等事件持续发酵，让社会公众对用药安全产生担忧。药品作为特殊商品，安全隐患随时存在，药品安全企业主体责任缺失，药害事件随时可能发生，其严峻形势促使监管部门在监管手段上必须向科学化、信息化方向改变。金华市高度重视和大力支持食品药品安全智慧监管工作，投资1 000余万元建设食品药品安全智慧监管服务系统平台，并列入市十大民生实事，确保在食品药品安全工作上打一个漂亮的攻坚战，以维护食品药品安全的实际行动取信于民。
2 药品生产智慧监管系统的建设目标
实践风险监管理念，坚持问题导向，以实现“自动智能、全程监管”为目标，在金华市食品药品智慧监管系统框架下，搭建药品生产智慧监管平台，开发基础信息、药品生产动态、特药生产动态、药品生产质量风险研判等应用模块，对监管单位的基本信息、物料流转、药品检验、生产入库销售等数据进行信息化管理，具备统计查询、自动预警、分析研判、监督检查等功能，达到“领导可看，百姓可查，监管可研判”的要求。依托智慧监管平台，通过大数据分析研判，提高日常监管现场检查的针对性和有效性，促进企业药品生产安全主体责任落实，实现监管效能的新飞跃。
3 药品生产智慧监管的实践过程
3.1 调研摸底，形成方案
2014年，金华市市场监督管理局提出“三网”建设(即食品药品智慧监管网、信用监管网、网上监管网)的任务目标，药品生产智慧监管平台是食品药品安全智慧监管网的一个子平台。由于药品生产的专业性、特殊性，没有可借鉴的类似平台，如何在智慧监管中体现药品生产的专业性成为一大难题。因此，在工作的初期，投入了大量的精力用于走访调研，查阅资料，与企业沟通，与软件公司探讨，最终明确了平台建设思路和功能目标。, 百拇医药(楼双凤)