3.2 带教实习

    对于实践操作，采取带教实习方式进行培训。带教实习是一种由高级别检查员在实际检查过程中带教受训检查员的一种方式。这种方式能够为受训检查员提供更多互动，特别是能够让高级别检查员向受训检查员展示如何整合适当知识和技能来解决检查过程中面临的实际问题。

    在检查的过程中，虽然发现的大部分缺陷都是基于事实的，但是如何对缺陷进行合理评估、判定风险等级，需要受训检查员与高级别检查员进行认真地讨论，以达成一致的风险评判结果。

    4 培训课程分级

    药品GMP检查员培训课程按专业(如原料药、外用制剂、口服固体制剂、中药制剂、注射剂、生物制品等)分为3级，即初级、中级和高级，具体分级专业目录如表2所示。

    5 培训课程主要内容

    5.1 理论培训

    5.1.1 自学部分

    根据分级专业课程目录分别制定自学清单，涵盖各专业涉及的相关法律法规和专业资料等内容。由受训检查员自学指定材料，如通用的法律法规、与药品生产检查相关的法律法规、药品GMP(2010版)正文及附录、《中华人民共和国药典》(2015版)、ICH系列指导原则、各专业相关技术指导文件等 ......