通报提及的数据可靠性违规问题可归纳为5类问题，各类违规问题的具体表现及其发生频次等情况见表1。

    对涉及数据完整性问题的被通报企业所采取处理措施主要有：收回被检查企业相关《药品GMP证书》(56家，占100%)，立案调查(37家，占66%)，产品召回(29家，占52%)。其他处理措施还包括封存库存、责令停产、监督企业对相关产品采取风险管控措施等。

    3 讨论

    近年来国家总局对药企的检查力度不断加强，也开始加强了数据可靠性的检查。国内外药政监管部门在检查过程中发现的数据可靠性方面的缺陷数量一直在增加，很多药企往往因为数据可靠性问题而导致检查不通过[5]。数据管理是药品质量管理体系的一部分，数据可靠性是质量体系的基本要求，也是GMP的基本要求。如何解决数据可靠性问题是我国药企面临的一个共同问题。本研究中通报提及的数据可靠性违规问题发生比例最高的是批生产记录、批检验记录和物料台账等记录的真实性和准确性问题 ......