1.2.1 持有人承担责任能力不足的风险

    主要存在以下风险：①研发机构类型的持有人对自身应承担的药品全生命周期责任的认识不足，对药品管控的能力可能仍停留在研发阶段。②研发机构类型的持有人缺少具有产品上市生产经验的人员配备，对GMP的意识淡薄，无法建立完整的药品质量管理体系；集团持有类型的持有人，从对下属企业领导管理角色转换成持有人的身份，也面临质量管理体系设立不到位，与受托企业质量管理职责划分不清晰的挑战。③持有人对受托生产商的审计缺少GMP规范符合情况的评估。对受托生产商的选择不当，会导致潜在的系统的产品质量风险隐患。④持有人对产品生产工艺的认识和理解限于研发规模，因此缺乏监督受托生产企业履行生产责任的能力，也缺乏自身履行产品上市放行责任的能力。

    1.2.2 受托生产企业履行生产责任的风险

    主要存在以下风险：①受托企业可能会存在对委托品种“另眼相看”的情况，忽视对委托产品的生产质量管控，不能很好履行对产品的生产责任和义务。②将产品从研发转向商业化生产中，如何正确把控对关键工艺参数(CPP)、关键质量属性(CQA)的识别和认识，是受托企业和持有人共同面临的挑战。③受托生产企业引入的委托生产品种与原有生产产品的共线风险评估不充分 ......