摘 要 目的：本文就药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产的监管策略进行探讨。方法：对MAH制度下的委托生产进行风险识别，借鉴国外监管机制，探索MAH制度下委托生产的监管策略。结果：为MAH制度下委托生产尤其是跨省委托生产的监管策略提供建议。结论：建议建立可操作的监管机制，推进药品上市制度改革，保证药品质量安全。

    关键词 药品上市许可持有人 委托生产 监管策略

    中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2018)13-0048-04

    Discussion of regulatory strategy for contract manufacturing under marketing authorization holder system

    ZHUANSUN Yan

    (Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection ......