1 英国MHRA风险管理框架简介

    1.1 概述

    1997年，英国财政部发布《绿皮书：中央政府的评价与评估》，要求政府机构在今后评估不同的项目与计划方案时，将风险与不确定性纳入考虑。2002年11月，英国内阁办公室战略中心发布《风险：提升政府管理风险与不确定性的能力》报告，提供了政府部门应如何看待风险，以及如何更好地做好风险管理的实务步骤指南，并制定了两年的风险管理计划，要求各政府部门落实执行。2003年，英国政府建立了相关的风险管理标准(BS25999)成为英国突发事件风险管理中的通用标准，并在此基础上建立国家风险评估制度，定期发布国家风险登记册[2]。

    作为英国药品监督管理部门，英国药品和健康产品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency， MHRA)的3个主要职能为药品评估和批准，药物警戒和风险管理，以及药品相关法律法规的制定。因此，MHRA的利益相关方涉及医药行业、研究机构、患者、公众、相关行业、卫生部、其他政府部门、欧盟、世界其他组织，以及为MHRA工作的人员等。鉴于业务和利益相关方的多样性和复杂性 ......