2)人员方面的风险 包括效率低下，技能不足，士气低落、员工失去动力、高人员流动率，缺乏机构形象，缺乏领导/领导混乱，未经授权泄露敏感信息等。

    3)合作伙伴和资源方面的风险 包括缺乏资源，未能防范不良行为、浪费，依赖他人或其他组织交付成果，财务记录不可靠，资产受損失或资产使用不当等。

    4)流程方面的风险 包括部门无法正常运转或无法提供服务，项目失败，不遵守法律法规，发生重大事故，业务流程不充分等。

    5)信息方面的风险 包括关键信息系统发生故障，IT系统不符合组织的需要，信息管理不足够和网络整体瘫痪等。

    6)外部风险 包括向公众提供的服务不足，公众对MHRA的信心受损，自然灾害，环境约束等。

    2 上海药品审评核查中心风险管理框架简介

    2.1 概述

    上海药品审评核查中心参考了英国MHRA风险管理框架，以及ICH Q9质量风险管理的指南，结合上海药品审评核查中心机构设置和相关业务的实际情况，建立了风险管理框架。

    2.2 组织架构和流程

    上海药品审评核查中心从两个层面进行风险管理，即中心层面和部门层面，中心层面的风险是指有多个部门共同存在的风险，有必要在中心层面制定控制措施，由中心风险管理评估组进行管理，而各部门负责人对部门层面的风险管理负责，分别形成中心层面和部门层面的风险登记表。风险登记表主要包括风险类型、风险描述、风险发生可能性和影响、综合风险水平评估、已有控制措施、新增控制措施及责任人、控制措施经验证是否有效等内容 ......