2.2 监管科学理论基础的差别

    美国的创新行动有监管科学作理论支持，中国则没有明确的系统理论来指导。监管科学是用来开发FDA监管产品的安全性、有效性、质量和性能的新工具、新标准和新方法的科学，最小工作量和关键路径是监管科学的核心要义，FDA所颁布的创新医疗器械的措施与行政措施是一脉相承的，共同点就是满足最小工作量和关键路径，即便在创新探索阶段不是一次性满足这些要求，但监管科学本身具有自我纠错能力，也会在最短时间内回到最小工作量和关键路径轨道。再看中国，不但创新行动起步比美国晚6～8年，而且创新进度也远落后于美国，最近3年FDA的创新审评效率是CFDA的8～10倍。两国创新行动实践的差距其实是两国是否由监管科学理论支撑所决定的。以审评员早期介入为例，中国的早期介入，是申请人把申报资料提交给政府，经审核满足创新要求并获准以创新通道程序进行审批之后，再由专人负责一路绿灯依照程序进行。美国在最小工作量和关键路径原则指导下，从企业的研发或改进创意的提出FDA就开始介入，包括研发过程的关键阶段、动物试验、临床试验、质量体系建立、注册申报资料填写等 ......