微生物限度检查是判断药品受到微生物污染的程度，是企业从原料到成品生产全过程进行微生物评价的主要依据，同时也是药品安全性检查的重要项目[5-7]。检查方法中干扰因素较多，易影响计数结果，如培养条件、培养基、加菌浓度及加菌量等[8-9]。在新药的研究和开发过程中，建立适当的检验方法学验证必不可少，而且不能简单照搬，需经验证确认试验方法和检测系统的有效性[10-12]。微生物限度检查方法常用的方法有薄膜过滤法(必要时可加入中和剂或稀释培养基)和平皿法。薄膜过滤法是液体类制剂和抑菌作用较强的水溶性药品进行微生物限度试验的首选方法[13-14] ......