摘 要 目的：基于质量源于设计(quality by design，QbD)的理念，优化注射用胰蛋白酶的生产工艺。方法：通过对本品生产工艺中一些参数的考察，并以注射用胰蛋白酶的效价和质量为评价指标，筛选出显著影响本品质量的工艺变量，并其进行工艺优化。结果：配液过程中当注射用水温度保持在8～12 ℃、中间体药液从配液结束到灌装结束的放置时间不超过6 h、放置温度为8～15 ℃、升华干燥温度为-5～-7 ℃、升华干燥时间为6 h的条件下，能够得到质量较好的注射用胰蛋白酶。结论：在应用QbD理念所筛选出来的工艺参数范围内，能够制备安全、有效、质量可控的注射用胰蛋白酶。

    关键词 质量源于设计 注射用胰蛋白酶 工艺优化

    中图分类号：R944.2 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2018)13-0087-05

    Control strategy for the production of trypsin for injection

    CHEN Chen* ......