药品生产企业氮气系统管理(2)
3.1.2 运行确认3.1.2.1 减压装置检查
氮气减压装置分左路和右路减压,由阀门将其分开,亦可同时使用。每路减压装置有2个减压阀(进口≤15 MPa,出口≤1.6 MPa),每个减压阀自带压力表,经减压后最终管道压力调整为0.6 MPa,检查结果应为管道压力符合要求。
3.1.2.2 管道检漏
管道试压至0.6 MPa,检查管道接口及阀门,及时解决渗漏,再保压8 h,1次/h检查压力变化情况(以氮气汇流排总压力表为基准),检漏合格标准为8 h内压力保持在0.6 MPa。
3.1.3 性能确认
3.1.3.1 悬浮粒子测试
取样口用软管连接减压阀,再通过软管连接悬浮粒子计数器,调节压力至稳定。采样10 min。每个取样点测试2次,取平均值。
3.1.3.2 微生物测试
1)在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的软管 ......
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