根据风险评分表，对中高风险下元素在原料药中的存在水平，制定相应控制策略。

    2.3.1 元素杂质的检测方法

    目前，各国药典收载的药品元素杂质检测多采用“重金属限度检查法”，该方法所得结果只是样品中各元素杂质的总量值，不能对单个元素杂质定量分析。近期，美国药典正式批准了元素杂质新通则<232>“元素杂质-限度”和<233>“元素杂质-方法”的修订，推荐了电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES法或ICPOES法)和电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)[8]，这两种方法有较高的灵敏性和准确性，可以检测出药品中更低残留量的元素杂质，是目前元素杂质评估分析的主要检测手段。

    2.3.2 元素杂质的控制

    一个元素杂质的控制阈值为制剂中该元素PDE的30%[9] ......