美国FDA的新药临床试验申请和药品审批(3)
PDUFA的收費标准不是一成不变的，FDA在每个财年开始时都会根据通货膨胀率和审评工作量的不同对收费标准进行调整。自1993年PDUFA实施以来，PDUFA的收费标准逐年提高，收费总额也逐年增加，但2017财年的收费标准大幅降低(表1)。5 对我国临床试验申请审批的借鉴
5.1 强化以安全性评价为中心的审批理念
我国的药品研发长期以来以仿制药研发为主，临床试验申请审批的理念多少还带着仿制药审批的影子，在考虑药品安全性的同时对基础药学研究看得过重 ......
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