2.1.2 实验设计与接受标准

    1)鉴别 鉴别实验方法种类多样，无论是HPLC/ GC的相对保留时间、红外光谱、紫外光谱还是化学法滴定与显色反应，一次检测即可证明双方等价性。

    2)含量 双方实验室至少两名分析员对3批物料的3份样品进行不同分析仪器独立配制供试品溶液进行测试，测试体系必须满足系统适用性要求。一共获得18组检测数据。检验接收标准要根据平均值与误差分析设定。两实验室检验结果均满足质量标准。单边t检验于95%置信度下场内差异≤2%。

    3)含量均匀度 如果含量均一度的检测方法与含量相同，则不需要单独的含量方法转移。如果二者不同，则分别进行方法转移。建议至少每个实验室两名分析员测试一个样品批号的含量均匀度，每名实验员需使用不同仪器独立配制供试品溶液，测试体系必须满足系统适用性要求。接收标准可以规定两实验室检验结果单边t检验分析95%置信度，场内差异≤3%或者接收方实验室检验平均值在转出方±3%内 ......