摘 要 仿制药与原研药的质量存在差异，美、日等发达国家很早就开始采取提高仿制药质量的管理措施。我国由于历史原因，仿制药质量良莠不齐，而现下要求的一致性评价的目的正在于提高仿制药质量。不过，仿制药质量一致性评价本身也存在局限性，如药学等效性研究中的未知的质量差异、稳定性差异、临床不确定性和生物等效性研究中的时间、样本量限制等。建议在药学等效性研究中进一步包括质量标准和活性成分的晶型、粒度、杂质等主要药学指标的一致性比较，仿制药的稳定性和在临床疗效上的一致性也需有更多的数据来证明。

    关键词 仿制药 药品质量 一致性评价

    中图分类号：R927.11； R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2019)07-0003-03

    Suggestions on quality consistency evaluation for generic drugs

    HUANG Zhongyi*， LI Guanghui

    (the GCP Office ......