本研究共向15家原辅包和药品制剂生产企业以及相关机构发放了15份调查问卷，包括1家原料药生产企业、2家辅料生产企业、2家药包材生产企业、3家制剂生产企业、2家原料药和制剂均生产的企业、3家研究机构、2家监管机构。共回收调查问卷15份，问卷回收率为100%。

    2 结果

    2.1 上海市原辅包生产企业及产品情况

    经查询国家局和上海局网站数据，上海市共有原料药生产企业49家，其中43家持有药品GMP证书和批准文号，5家无批准文号。这些企业共持有279个原料药批准文号，其中最多的1家持有53个批准文号。有5家企业申报的新产品较多。

    上海市共有药用辅料生产企业21家，这些企业共持有41个药用辅料批准文号，其中最多的1家持有6个批准文号；共有药包材生产企业50家，这些企业共持有122个药包材批准文号，其中最多的1家持有10个批准文号，5家无批准文号。

    2.2 上海市生产的原辅包产品登记备案情况

    截至2018年12月4日，上海市生產的原料药在药审中心网站登记备案的品种数共有48个(涉及16家生产企业)，远低于上海市生产企业所持有的原料药批准文号总数，其中35个与药品制剂共同审评审批的结果为I(尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材) ......