摘 要 通过网站查询、问卷调查和座谈会调研，梳理上海市原料药、药用辅料和药包材(以下简称为“原辅包”)生产企业在国家实行关联审评审批制度后的现状及出现的问题。原辅包生产企业和药品制剂生产企业应落实各自的主体责任，建立战略合作伙伴关系，合力控制药品质量风险，确保药品的质量和安全性。药品监管部门应基于风险原则，对原辅包生产企业和药品制剂生产企业进行日常监管。

    关键词 原料药 药用辅料 药包材 日常监管

    中图分类号：R95； R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2019)07-0006-04

    Regulatory strategies for day-to-day supervision on active pharmaceutical ingredients， pharmaceutical excipients and packaging materials under the new situation

    LI Xiaofen* ......