EMA GMP的附录2由A、B两部分组成，A部分为总体要求，从人员、厂房与设备、动物、文件管理、生产、起始物料与原料、种子批和细胞库系统、操作原则、质量控制9个方面提出了对生物活性物质与生物制品生产质量管理的补充要求；B部分是对特定类别的生物活性物质与生物制品，包括动物来源类、过敏原类、动物免疫血清类、疫苗类、DNA重组蛋白类、单克隆抗体类、转基因动物来源类、转基因植物来源类、基因治疗类、体细胞与异基因细胞治疗类、组织工程类产品的生产质量管理提出的进一步的具体要求。

    比对可知，PIC/S PE 009-13和EMA GMP附录2中生物制品分类中的第1类产品中的动物来源产品和第6类产品与生化药品附录所载范围相适应，其余则属2010版GMP的生物制品附录所载范围。

    2 生化药品附录与EMA GMP附录2比对

    生化药品附录第五条指出：“生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制：(一)生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。(二)生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。(三)生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。”正是基于生化药品的特殊性，生化药品附录提出了相关生产质量管理要求。

    生化药品附录第三章人员主要提出了关于人员培训和考核、资质、生物安全防护以及防止人流造成交叉污染的要求 ......