2018年10月，FDA批出5个新分子实体和1个新生物制品(表1)，为治疗痤疮药品Seysara(sarecycline)、新型抗生素Nuzyra(omadacycline)、治疗多发性神经病变药物Tegsedi(inotersen)、超罕见的遗传性疾病新药Revcovi(elapegademase-lvlr)、抗癌药Talzenna(talazoparib)和治疗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)。

    1 Seysara(sarecycline)

    Seysara被批准用于治疗9岁以上人群的中重度痤疮。此病多在14～16岁发病，24～30岁逐渐缓解，但也有少数人可以在成年后持续许多年。痤疮是由于毛囊皮脂腺堵塞和发炎导致黑头、疙瘩，充满脓液的丘疹或者红肿突起。痤疮在脸部和上半身更容易出现。根据症状的严重性，对它的治疗可能包括局部疗法和全身性疗法。Seysara是一种首创(first-in-class)、窄谱四环素衍生抗生素。

    2 Nuzyra(omadacycline)

    Nuzyra 获“快速通道”指定和“优先审评”地位 ......