2.2 病毒载体制备区域

    病毒载体制备区域，包括了細胞培养、病毒传染、病毒载体纯化和产品灌装以及辅助间、人流更衣、物料缓冲、废弃物灭活等区域(图2)。房间的洁净级别，除了产品灌装为B级外，其它为C级。另外，生物安全等级，

    2.3 质粒制备区域

    质粒制备区域，包括了细菌菌种接种、发酵、收获、质粒提取纯化和产品灌装以及辅助间、人流更衣、物流缓冲、废物灭活等区域。房间的洁净级别，除了产品灌装为B级外，其它为C级。另外，生物安全等级，需根据细菌特性而定，一般设计为生物安全等级2级。质粒制备区域的工艺平面，与病毒载体制备区域类似。

    3 厂房设施的设计

    本文以CAR-T细胞终产品的制备区域为例，对工艺设备和厂房设施的设计要求进行阐述。病毒载体制备区和质粒制备区的厂房设施的要求，与疫苗车间类似。

    3.1 工艺设备

    CAR-T细胞产品的制备需要进行血液细胞的分离和纯化 ......