2)国家参考物质由中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所研究、制备、标定、审核和分发，并定期发布体外诊断试剂国家标准品和参考品目录。截至2019年1月，有效的体外诊断试剂标准物质共有97种。

    3)若无国际参考物质、也无国家参考物质，也没有约定的参考方法，最好采用纯物质制备替代的参考物质，并建立内部测量程序，制造商应考察程序的科学性、严谨性，一般采用回收的方法对自定义的源参考物质的量值进行确认和修正。在实际工作中，大部分企业采用新鲜患者标本作为源参考物质，选定行业内公认较好的参考测量系统，给新鲜患者标本定值，再以定值后的患者标本给固定检测系统校准，系列定值的新鲜患者样本从量值上认为可以溯源至公认的参考测量系统，从而实现校准的可溯源性。需注意的是，业内公认较好的测量系统需要进行进一步确认，常规方法之间的比对，不属于确认的范畴，在此，我们需要对常规测量系统与参考测量系统使用一定数量的样本进行回归验证以确认其量值溯源的可靠性，这种确认我们通常认为应该是全量程的确认而不是某一个点的确认。

    4 校准品量值传递的方法——直接赋值法与比对法

    1)直接赋值法 ......