1 检查总体情况

    1.1 检查企业数量

    在本轮GSP认证开始前，上海市药品类体外诊断试剂经营企业总数为81家。截至2017年12月31日，共有45家企业主动注销《药品经营许可证》，25家企業申报药品GSP认证，其余11家企业尚未申报药品GSP认证。全市共派出检查员126人次，组成40个检查组。完成25家药品类体外诊断试剂经营企业的认证检查工作。

    1.2 检查结果

    25家药品类体外诊断试剂经营企业中，通过认证检查的企业仅21家。其中，一次通过的企业10家，一次通过率为12.3%(10/81)。15家企业被要求限期整改，其中11家企业通过复核检查，整改到位后再下发GSP证书。最终通过率为25.9%(21/81)。

    2 缺陷项目构成情况

    2.1 缺陷项目数量

    对40个检查组的检查报告进行汇总分析，共有377项缺陷，其中严重缺陷19项，主要缺陷152项，一般缺陷206项，多项缺陷在检查中重复出现。

    2.2 缺陷项目分布

    对报告中出现的缺陷项目进行汇总分类(表1)[3]。

    2.3 缺陷项目出现频次情况

    多项缺陷在检查中重复出现，缺陷项目出现率最高的前7项条款分别为05201、07401、01702、05301、02702、06501、02601(表2)。

    3 缺陷项目分析及对策

    根据表1统计数据，我们将缺陷条款所属环节，按照出现频率由高到低的顺序进行排列 ......