盐酸莫西沙星原料药微生物限度检测方法验证(2)
1.2 药品与试剂盐酸莫西沙星原料(印度瑞迪实验制药股份有限公司,批号ABKH005846),氯化镁(国药集团化学试剂有限公司,批号20181130),pH 7.2无菌磷酸盐缓冲液(自制,批号20181127)。
1.3 仪器
BHC-1300IIA2生物安全柜(苏州时金净化设备科技有限公司);LRH-250生化培养箱(上海合恒仪器有限公司);LRH-100生化培养箱(上海合恒仪器有限公司);ES-315全自动灭菌锅(日本Tomy公司);KBF220一次性使用集菌过滤培养器(温州维科生物实验设备有限公司);XK97-A菌落计数器(邦西仪器科技(上海)有限公司)。
1.4 方法
1.4.1 培养基适用性检查
按定量菌株要求分别配制好菌悬液,使每0.1 ml菌液浓度不超过100 cfu;按照培养基说明书要求,配制好培养基。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽胞杆菌菌悬液各0.1 ml,分别各注入2个无菌平皿中,立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基,混匀,凝固,于30~35℃倒置培养3 d。白色假丝酵母和黑曲霉同法操作菌 ......
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