建立人员管理制度。

    在组织机构设置层面，约70%的持有人(主要为药品生产企业持有人和集团公司持有人)沿用之前的企业组织机构，约30%的持有人(主要为药品研发机构持有人)针对MAH试点品种重新设立了组织机构，负责相关MAH试点品种的质量管理人员中10%为专人负责，20%为非专人负责。

    根据现场调研情况，研发机构类持有人基本已建立各管理体系的组织机构，但在持有人整体组织机构层级涉及及各职能部门的职责划分方面仍需进一步梳理，体现在未能明确质量保证部、药物安全部等的职能关系，未能明确制定质量管理部门的职责范围等方面。

    1.5 持有人承担责任与义务的困难

    问卷调研结果显示，由于持有人自身组织机构设置及质量管理水平的差异，或在药品上市生产、流通、上市后监测环节的经验不足，在履行部分责任与义务时存在不同程度的困难，如对受托生产企业开展审计及监督管理、对药品流通过程中运输储存过程的质量风险把控、对不良反应监测及药物警戒工作的开展方面存在困难。

    从持有人自身评估来看 ......