不同类型药品上市许可持有人特点及监管重点分析(3)
3.3 药物安全体系的建立在MAH试点品种上市后，持有人应主动承担药品监测与评价、药品召回等方面的责任，不论是哪一类型的持有人，监管过程中建议关注药物安全体系制度和流程，关注建立的不良反应监测制度和应急处置流程是否具有可操作性，如是否定期进行模拟以评价药物安全体系运行的有效性。
3.4 委托生产、经营监控体系及委托质量协议
采用委托生产、委托经营模式的持有人必须建立委托生产、委托经营监控体系，持有人和受托方之间必须签订委托生产经营质量协议 ......
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