2.2 定义数据的关键程度

    GMP计算机化系统可以记录的信息有很多，审计追踪中包含的内容也是包罗万象，小到人员登入登出，大到关键工艺参数的修改。我们首先应该定义哪些数据是关键数据。欧洲药品管理局(EMA)在一份数据可靠性的问答中提到如何评估数据的关键性，受数据影响的决定可能在重要性上不同，并且数据对决策的影响也可能不同。有关数据关键性的考虑因素包括：第一，数据用于做什么样的GMP决策？例如：最终产品检测结果，比产品中间过程检测的结果要重要，确定符合关键质量属性的数据比仓库清理记录更重要。第二，数据对产品质量或安全性有何影響？例如：对于口服片剂，活性物质测定数据对产品质量和安全性的影响比片剂尺寸数据更大。我们可以基于以上两个原则 ......