摘 要 数据可靠性是近年来世界各国药品监管机构的检查重点，也是发现缺陷项比较多的领域。数据可靠性中比较关键的功能或检查点是审计追踪，本文从欧美法律法规出发，对计算机化系统和关键数据进行分类，基于风险评估和统计学角度，明确审计追踪审核的方法。审计追踪记录的信息很多，应该把有限的资源花在重要和风险高的信息上，保证审核的可操作性和科学性。

    关键词 药品生产质量管理规范 计算机化系统 数据可靠性 审计追踪

    中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2019)15-0068-04

    Discussion of auditing trail of GMP computerized system

    LU Jiate

    [Merck Pharmaceutical Manufacturing (Jiangsu) Co.， Ltd.， Jiangsu Nantong 226010， China]

    ABSTRACT Data integrity has been the focus of drug regulatory agencies around the world in recent years ......