多项研究证明，即使原料和辅料相同，制药工艺所产生的误差都会影响药物效果。因此，应用多种评测方法推动仿制药一致性评价工作，可以有效的推动仿制药工艺水平的提升，进而提升我国仿制药水平。以多西他赛为例，参照EMA的相关技术要求及其对仿制多西他赛注射液的上市审批实践，多西他赛仿制药应额外需要参照以下EMA要求的微胶束组分在溶液中的重要技术特征进行评定，以保障公众用药安全：①分散胶束的平均粒径及粒径分布；②估计胶束实体浓度，以反映胶束长度和数量；③游离药物比例系数。

    3.2 完善仿制药一致性评价体系

    美国、日本等国家均较早开展了仿制药一致性评价工作 ......