摘 要 药品数据可靠性风险存在于产品研发、技术转移、商业生产、产品发运及市场销售各环节。笔者根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药品数据管理规范(征求意见稿)》，参考了世界卫生组织、英国药监机构、国际药品认证合作组织对数据可靠性的要求，对数据可靠性的关键概念进行介绍，并结合日常工作对数据可靠性风险进行探讨。

    关键词 数据可靠性 关键概念 数据可靠性风险

    中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2019)19-0058-03

    Discussion on the integrity concept and risk of drug data

    ZHENG Xi1， HUANG Haiyan1， YAN Weimin2

    [1. Sinopharm Geptech (Shanghai) Engineering Co.， Ltd.， Shanghai 200235 ......