2019年4月，FDA批出2个新生物制品和1个新分子实体，分别为治疗骨质疏松症药物Evenity(romosozumab-aqqg)、治疗斑块型银屑病药物Skyrizi(risankizumab-rzaa)和治疗膀胱癌药品Balversa(erdafitinib)。5月，FDA批出2个新分子实体，分别为治疗心肌病药品Vyndaqel(tafamidis meglumine)和治疗乳腺癌药品Piqray(alpelisib)。

    1 Evenity(romosozumab-aqqg)

    Evenity被批准用于治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者的骨质疏松症。这是一款靶向于骨硬化蛋白(sclerostin)的全人源化单抗，通过抑制骨硬化蛋白的活性发挥作用。

    Evenity结合骨硬化蛋白后，能够阻断sclerostinLRP-5/6通路，从而加速骨形成并减少骨吸收。此次批准，使Evenity成为美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药：既能增加骨形成，又能减少骨吸收 ......