1 数据可靠性的基本原則和要求

    全球首个制药行业数据可靠性方面的指南是2015年1月由英国药品和健康产品管理局(Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency， MHRA)发布的《GMP数据可靠性定义和行业指南(草案)》[4]。该指南将数据可靠性定义为数据在其生命周期内保持完整、一致、准确的程度，而数据的生命周期包括从数据的产生、处理、审核、分析、报告、传递、储存、恢复、监控直至销毁的全过程。该指南提出了日后被广泛引用的“ALCOA”原则，即数据应可归属至人(attributable)、清晰可溯(legible)、同步记录(contemporaneously recorded)、原始一致(original or a true copy)、准确真实(accurate)。数据管理的范围涵盖企业所有的数据，包括纸质数据和电子数据。数据可靠性的要求对纸质数据和电子数据是等同的，均应符合ALCOA原则。

    数据可靠性并不是药品监管的新要求，各国GMP中都有数据可靠性的相关要求。美国对数据的ALCOA原则和要求分列在美国联邦法典第21章相关小节如“211.68 自动化、机械和电子设备”“211.188 批生产和控制记录”“211.192 批记录审核”“211.194 实验室记录”等中 ......