1)计算机化系统[14-18]

    计算机化系统包括计算机硬件、软件、外部设备、网络、云架构、操作员和相关文件。FDA特别关注计算机化系统中共享账户的问题。如果使用共享账户，则无法通过登录识别访问人员的唯一身份，不符合ALCOA原则中的可追溯性和cGMP中的相关要求。

    2018财年FDA在境外生产场地检查中发现的计算机化系统的常见缺陷包括审计追踪功能未开启、系统权限设置不合理、电子文件和数据的修改及删除权限未进行控制等。例如，浙江绿岛科技有限公司成品检测用的单机版高效液相色谱仪缺乏备份和审计追踪功能。吉林舒兰合成药业有限公司的单机版高效液相色谱仪、气相色谱仪和红外光谱仪的审计追踪功能未激活；实验操作员具有包括修改和删除文件在内的所有系统权限；用于电子数据备份的移动硬盘无密码保护，放在一个未上锁办公室的一个未上锁抽屉中。韩国Cosmecca有限公司的实验室仪器缺乏权限控制，分析员共享账户和密码；所有用户都具有管理员权限，均可删除或修改高效液相色谱仪和气相色谱仪中的文件。印度Reine生命科学公司的原料药检测用高效液相色谱仪的审计追踪功能未激活；未对用户删除和修改电子数据的权限进行控制；质量保证主管同时具有分析员和管理员的权限。四川菲德力制药有限公司使用了未经验证的Excel表格来计算产品放行和稳定性试验样品的含量 ......