3 数据可靠性问题对我国药品监管的启示

    分析2018财年FDA警告信中提及的数据可靠性缺陷可知，美国境外企业(包括中国企业)出现的数据可靠性问题可主要归因于技术、数据/文件管理和人员等几个方面。

    1)计算机化系统方面的数据可靠性问题包括使用的自动化和电子设备软件缺乏数据审计追踪功能、对保存在设备硬盘上的原始数据文件的修改不受控制和账号分级管理存在缺陷、存储的数据有被篡改的风险等。为避免这类技术原因造成的数据可靠性问题，建议在实验室设计阶段和选用仪器设备时就考虑到数据可靠性的要求，尽量选用具有审计追踪功能的软件并对计算机化系统进行验证，从硬件上保证数据可靠性。开展计算机化系统(包括网络版色谱分析系统、用于计算的Excel表格)的验证，对计算机化系统中的每个cGMP工作流程都应进行验证，以确认是否符合预期用途[5]。

    2)数据/文件管理是质量管理体系的重要组成部分，科学的流程设计可有效预防人为因素造成的数据可靠性问题，健全的质量管理体系可防止数据可靠性问题重复发生。

    ①科学的流程设计可确保原始记录信息的完整、可追踪和可溯源 ......