2 结果

    2.1 细菌内毒素限值的确定

    根据其制剂注射用雷贝拉唑钠原研说明书中的用法用量：按静脉输注给药，注射用雷贝拉唑钠规格为20 mg，使用量为每日1瓶，滴注时间在15～30 min内。计算确定雷贝拉唑钠内毒素的限值(L)为15 EU/mg[11]。

    本品为注射用雷贝拉唑钠原料，为保证其制剂的质量及用药安全，该原料细菌内毒素限值须严于其制劑临床用药计算的最大限制(15 EU/mg)，考虑该制剂生产工艺、生产用水及其它辅料的带入，故我们将雷贝拉唑钠内毒素限值(L)1 EU/mg定为企业标准。

    2.2 最低有效稀释浓度的确定

    计算公式为C=λ/L。式中，C为最低有效稀释浓度；λ为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度；L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/mg表示，为1 EU/mg；当λ为 0.25 EU/ml，C=0.25 mg/ml；λ为0.125 EU/ml，C=0.125 mg/ml；λ为0.06 EU/ml，C=0.06 mg/ml。

    2.3 鲎试剂灵敏度复核试验

    将各灵敏度(λ)的鲎试剂用细菌内毒素检查用水0.1 ml复溶 ......