摘 要 目的：建立控制雷贝拉唑钠中细菌内毒素限度的方法。方法：按照《中国药典》2015年版建立雷贝拉唑钠细菌内毒素凝胶法检验方法。结果：使用灵敏度为0.06 EU/ml的鲎试剂进行试验，得到雷贝拉唑钠最高不干扰浓度为0.24 mg/ml。结论：对雷贝拉唑钠可采用凝胶法进行细菌内毒素检验，其限度定为1 EU/mg，供试品检测浓度为0.06 mg/ml，使用鲎试剂的灵敏度为0.06 EU/ml。

    關键词 雷贝拉唑钠 细菌内毒素 凝胶法

    中图分类号：R927.12； R975.6 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2019)21-0075-05

    Establishment of a method suitable for the bacterial endotoxin test in rabeprazole sodium

    LEI Xiaoping* ......