2019年6月，FDA批出1个新生物制品和1个新分子实体(表1)，分别为治疗淋巴瘤药物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)和治疗女性性欲障碍药物Vyleesi(bremelanotide)。7月，FDA批出4个新分子实体，分别为治疗多发性骨髓瘤药品Xpovio(selinexor)、新型复方抗生素Recarbrio(亚胺培南+西拉司丁+relebactam)、补铁药品Accrufer(麦芽酚铁)和治疗前列腺癌药品Nubeqa(darolutamide)。

    1 Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)

    Polivy获“突破性药物”和“孤儿药”资格以及“优先审评”地位，被加速批准与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者，这些患者之前接受过至少两次治疗。这种类型的肿瘤在淋巴结中快速生长，并可能影响骨髓、脾脏、肝脏或其它器官。Polivy是一种特异性靶向CD79b的首创的抗体偶联药物，由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成，CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL ......