2.3 MCM的预先部署

    根据FD&C法第564B条，FDA可以进行授权，允许政府利益相关者在预料到某医疗用品将在适当的监管机制下被允许使用(即FDA批准、授权或用于研究用途)时，不管该产品的监管状态如何(即没有IND、IDE或FDA的任何其他确认)，都可以将这种医疗产品纳入州际贸易，进行MCMs预先部署(例如储备、先期部署)，从而为紧急情况期间的快速响应做好准备。

    3 我国突发公共卫生事件中药监部门的应对措施

    2003年5月9日，在抗击非典之际，国务院发布并实施《突发公共卫生事件应急条例》，标志着我国进一步将突发公共卫生事件应急处理工作纳入到了法制化的轨道。该条例在1989年《中华人民共和国传染病防治法》中处理突发事件的规定的基础上，针对非典防治工作中暴露出的问题，对相关制度进行了明确和细化，也规定了一系列具体可行的措施[9]。

    后续颁布的法律法规对我国突发公共卫生事件中医药产品的保障进行了完善和补充，药监部门的主要应对措施包括以下几方面。

    3.1 特别审批程序和要求，缩短审评审批时限

    2005年11月18日原国家食品药品监督管理局发布并实施《药品特别审批程序》，为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准提供了制度上的保障。该法规第二条规定了“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则 ......