2020年2月，FDA批出1個新生物制品和4个新分子实体(表1)，分别为偏头痛预防药物Vyepti(eptinezumab-jjmr)、治疗便秘药品Pizensy(lactitol)、降胆固醇药品Nexletol(bempeoic acid)、术后止吐药Barhemsys(氨磺必利)和治疗偏头痛药品Nurtec ODT(rimegepant)。

    1 Vyepti(eptinezumab-jjmr)

    Vyepti为注射液，被批准用于预防性治疗成人偏头痛。偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧，通常伴有一系列症状，包括恶心、呕吐和对光或声音的敏感性。偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

    Vyepti是一种人源化IgG1单克隆抗体，靶向结合降钙素相关基因肽(CGRP)配体，阻断其对受体的结合作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，可能是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。Vyepti的有效性已经在两个治疗发作性偏头痛和慢性偏头痛的Ⅲ期临床试验得到证实。在这两项临床研究中 ......