新形势下药品一体化监管的新思路(1)
摘 要 目的：为推进新形势下一体化药品监管新思路提供参考。方法：通过对中国新形势下区域一体化药品监管合作现状进行总结，探讨目前模式存在的优点及不足。结果与结论：一体化监管有助于推动区域医药产业发展，促进区域内药品监管水平的提高。
关键词 药品 一体化监管 区域一体化
中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2020)11-0065-03
New thoughts on integrative supervision of drug under new situation
CHEN Yongfei
(Jiangsu Center for Drug Evaluation and Inspection， Nanjing 210002， China)
ABSTRACT Objective： To provide references for promoting integrative supervision of drug under the new situation. Methods： The advantages and disadvantages of the current mode are discussed by summarizing the status of regional integrated drug regulatory cooperation under the new situation in China. Results & conclusion： The integrated supervision is of benefit to the promotion of the development of the regional pharmaceutical industry and the improvement of drug supervision level in the region.
KEy WORDS drug； integrative supervision； regional integration
隨着中国经济的快速发展，长三角、京津冀鲁、泛珠三角地区已成为中国医药产业的重要聚集区，新修订的《药品管理法》的颁布实施以及药品上市许可持有人制度的不断推进，区域内医药产业分工协作和产学研合作将更为密切。产业一体化推动了监管一体化，而监管一体化有助于合作地区医药产业的融合和发展，对打造高质量的产业集群、积极推进区域经济一体化发展意义重大[1-3]。
1 一体化药品监管合作现状
1.1 长三角一体化
2017年，浙江省药品认证检查中心与上海药品审评核查中心共同签署了浙沪两省(市)《药品检查能力建设合作备忘录》，次年5月，在此基础上进一步延伸合作，浙江、江苏与上海两省一市药品检查机构签订了《江浙沪药品检查能力合作备忘录》。2019年监管合作范围进一步扩大，上海、浙江、江苏、安徽三省一市药品检查机构召开了江浙沪药品检查能力建设合作“3+1”研讨会，交流了创新型生物制品、无菌药品、中药饮片检查经验以及境外检查观摩经验等内容，共同签署了《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》，明确了药品检查员互派、联合培训、合作调研、跨省延伸检查等合作模式，联合开展跨区域合作对企业开展咨询服务，搭建联合省级药品监管部门开展咨询服务新平台，共享检查资源和互通检查结果。在此基础上，长三角区域已成功举办药品检查员联合培训、生物制品交流培训会，三省一市之间已多次互派药品检查员开展跨区域联合检查。
1.2 京津冀鲁一体化
京津冀药品GMP联合检查工作始于2015年，期间定期召开认证检查协调联席会，确定了京津冀药品认证检查一体化的工作模式，形成了建立京津冀联席会议制度、建立省际联合检查机制、组建三地认证专家委员会、共享示范基地资源和合作开展科研课题研究等8项决议，达成了《深化京津冀食品药品安全区域联动协作机制建设协议》《京津冀药品生产监督工作合作协议》。次年，三地药品检查机构启动了联合开发建立标准化移动检查系统工作，并联合举办了药品GMP检查员培训班。2017年，为深入推进京津冀鲁区域药品生产安全监管合作，北京市食品药品监督管理局、天津市市场和质量监督管理委员会、河北省食品药品监督管理局、山东省食品药品监督管理局召开了京津冀鲁药品生产监管联席会议，签署了《推进MAH制度加强药品生产事中事后监管的合作协议》《药品异地生产协同监管合作协议》《短缺药品生产供应协作协议》《药品生产监管工作联席会议及联络员制度》等4项协议。2018年，京津冀鲁通过了《京津冀鲁四省药品上市许可持有人跨省协同监管实施细则(试行)》，建立了京津冀鲁药品上市许可持有人跨省监管机制。
1.3 泛珠三角一体化
泛珠三角一体化监管启动最早，2004年，福建、江西、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南九省(区)食品药品监管部门签署达成了《泛珠三角九省区食品药品监管合作框架协议》，建立了合作协调机制，制定《泛珠三角九省区食品药品监管合作联席会议制度》。合作以来取得了丰硕成果，每年召开年度联席会议及专题论坛，先后签署了药品监督稽查合作协议、药品检验合作协议、安全监管信息化合作协议、药械安全性监测合作协议和人才培训交流合作协议等29个子协议。2014年，泛珠三角九省区及香港、澳门(简称“9+2”)签署了《关于进一步深化泛珠三角区域食品药品监管合作的备忘录》《食品药品监督稽查合作协议》《药械安全性监测合作协议》，进一步加强食品安全监管与交流合作和深化药品医疗器械监管合作，完善协查打假机制[3-4]。同时，粤港澳三地在药物(疫苗)合作研发生产、药品标准体系建设、违法药品协查、中成药开发检测等方面展开了密切的合作。, 百拇医药(陈永飞)
关键词 药品 一体化监管 区域一体化
中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2020)11-0065-03
New thoughts on integrative supervision of drug under new situation
CHEN Yongfei
(Jiangsu Center for Drug Evaluation and Inspection， Nanjing 210002， China)
ABSTRACT Objective： To provide references for promoting integrative supervision of drug under the new situation. Methods： The advantages and disadvantages of the current mode are discussed by summarizing the status of regional integrated drug regulatory cooperation under the new situation in China. Results & conclusion： The integrated supervision is of benefit to the promotion of the development of the regional pharmaceutical industry and the improvement of drug supervision level in the region.
KEy WORDS drug； integrative supervision； regional integration
隨着中国经济的快速发展，长三角、京津冀鲁、泛珠三角地区已成为中国医药产业的重要聚集区，新修订的《药品管理法》的颁布实施以及药品上市许可持有人制度的不断推进，区域内医药产业分工协作和产学研合作将更为密切。产业一体化推动了监管一体化，而监管一体化有助于合作地区医药产业的融合和发展，对打造高质量的产业集群、积极推进区域经济一体化发展意义重大[1-3]。
1 一体化药品监管合作现状
1.1 长三角一体化
2017年，浙江省药品认证检查中心与上海药品审评核查中心共同签署了浙沪两省(市)《药品检查能力建设合作备忘录》，次年5月，在此基础上进一步延伸合作，浙江、江苏与上海两省一市药品检查机构签订了《江浙沪药品检查能力合作备忘录》。2019年监管合作范围进一步扩大，上海、浙江、江苏、安徽三省一市药品检查机构召开了江浙沪药品检查能力建设合作“3+1”研讨会，交流了创新型生物制品、无菌药品、中药饮片检查经验以及境外检查观摩经验等内容，共同签署了《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》，明确了药品检查员互派、联合培训、合作调研、跨省延伸检查等合作模式，联合开展跨区域合作对企业开展咨询服务，搭建联合省级药品监管部门开展咨询服务新平台，共享检查资源和互通检查结果。在此基础上，长三角区域已成功举办药品检查员联合培训、生物制品交流培训会，三省一市之间已多次互派药品检查员开展跨区域联合检查。
1.2 京津冀鲁一体化
京津冀药品GMP联合检查工作始于2015年，期间定期召开认证检查协调联席会，确定了京津冀药品认证检查一体化的工作模式，形成了建立京津冀联席会议制度、建立省际联合检查机制、组建三地认证专家委员会、共享示范基地资源和合作开展科研课题研究等8项决议，达成了《深化京津冀食品药品安全区域联动协作机制建设协议》《京津冀药品生产监督工作合作协议》。次年，三地药品检查机构启动了联合开发建立标准化移动检查系统工作，并联合举办了药品GMP检查员培训班。2017年，为深入推进京津冀鲁区域药品生产安全监管合作，北京市食品药品监督管理局、天津市市场和质量监督管理委员会、河北省食品药品监督管理局、山东省食品药品监督管理局召开了京津冀鲁药品生产监管联席会议，签署了《推进MAH制度加强药品生产事中事后监管的合作协议》《药品异地生产协同监管合作协议》《短缺药品生产供应协作协议》《药品生产监管工作联席会议及联络员制度》等4项协议。2018年，京津冀鲁通过了《京津冀鲁四省药品上市许可持有人跨省协同监管实施细则(试行)》，建立了京津冀鲁药品上市许可持有人跨省监管机制。
1.3 泛珠三角一体化
泛珠三角一体化监管启动最早，2004年，福建、江西、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南九省(区)食品药品监管部门签署达成了《泛珠三角九省区食品药品监管合作框架协议》，建立了合作协调机制，制定《泛珠三角九省区食品药品监管合作联席会议制度》。合作以来取得了丰硕成果，每年召开年度联席会议及专题论坛，先后签署了药品监督稽查合作协议、药品检验合作协议、安全监管信息化合作协议、药械安全性监测合作协议和人才培训交流合作协议等29个子协议。2014年，泛珠三角九省区及香港、澳门(简称“9+2”)签署了《关于进一步深化泛珠三角区域食品药品监管合作的备忘录》《食品药品监督稽查合作协议》《药械安全性监测合作协议》，进一步加强食品安全监管与交流合作和深化药品医疗器械监管合作，完善协查打假机制[3-4]。同时，粤港澳三地在药物(疫苗)合作研发生产、药品标准体系建设、违法药品协查、中成药开发检测等方面展开了密切的合作。, 百拇医药(陈永飞)