科学监管推动药品全生命周期管理(2)
中心成立于2016年，其成立正是为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和上海市加快建设具有全球影响力的科技创新中心的决策提供服务和保障，也是上海药监部门主动探索药品审评审批制度改革的重大举措。服务创新是中心成立的“初心”，中心成立4年来一直“不忘初心”，以包容审慎的态度、用持续完善的科学监管方法，帮助一个个创新成果在上海快速落地。
2017年5月12日，中心收到和记黄埔医药(上海)有限公司呋喹替尼及其胶囊的一类创新药申报，同时申请MAH试点。化药部负责具体对接，在申报前即与申请人沟通了申报资料准备和现场核查安排事宜，在收到企业申请后又采取了多组并行的核查方式，确保在最快时间里完成了资料的形式审查及现场核查工作。6月7日受理该申请后，多组人员加班加点，仅用12个工作日即完成了8家研究单位(含3家外省单位)的核查工作。充分体现了中心创新工作方式、支持本市药物创新研发和注册申报的快速和高效。
为了帮助企业加快审批，中心主动对全市近10年申报的创新药品种进行梳理，选择具有显著临床价值的新药和仿制药、成长空间大的中小型医药企业，加强服务力度和频次，所指导的品种包括治疗阿尔茨海默病新药“GV-971”、治疗糖尿病新药dorzagliatin、本市在研和申报的仿制药一致性评价品种等，着力推进新药、好药早日上市，也多次收到企业发来的感谢信和送来的锦旗。
, http://www.100md.com
为了规范药品研发阶段的质量管理，中心牵头组织上海一流的研发单位和生产企业，起草了《化学药品药学研发质量管理通用要求》团体标准，体现相关单位的技术和质量管理优势，指导行业规范发展，打造上海品牌。
为了規范高危药品的质量管理，与上海医药行业协会合作，共同起草了《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》团体标准，加强对窄治疗指数药物的全生命周期管理，保证人民用药安全。
面对单抗产品全球生产技术要求标准的空缺，通过起草《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，为新型生物制品的生产管理提供指南，为相关药品生产质量管理规范(GMP)附录的制订提供准备。
为了更好地服务本市的药品研发和生产企业，与上海市生物医药科技产业促进中心、复旦大学药学院、药物制剂国家研究中心、上海科技大学等积极沟通，促使签订战略合作协议，共同做好本市的药品创新服务和药品监管科学研究工作。
, 百拇医药
为了促进长三角地区的产业协同发展和监管资源共享，中心积极推进上海与浙江、江苏、安徽之间的合作，负责起草了《长三角一体化发展药品检查和服务合作协议》，拟在检查员互派互认、联合开展咨询服务、联合培训、联合起草技术指南等方面加强协作。
强自身
科学监管离不开高素质的人才，“人力资源是第一生产力”这句话用在中心的管理上尤为贴切。中心有国际级和国家级检查员、劳模、“巾帼文明岗”和“工人先锋号”。来到中心之前，他们曾是科研机构的研究员、跨国公司的科学家、医药企业的“技术权威”、海外求学的学子和专业的“学霸”。但医药产品的创新日新月异，企业提出的问题层出不穷，这就需要中心持续不断地加强学科建设与人才培养、夯实监管科学发展的基础。
基于对药品监管科学的思考与探索，中心主动探索通过监管科学学科建设拓展研究维度，提高研究质量。组织放射性药物、吸入制剂、CAR-T等主题的学术研讨活动，参加国内外学术活动，学习先进经验、传递中国声音；积极参与省局课题申请和研究，总结监管科学的研究成果，形成可供科学监管的研究依据；发表监管科学相关论文专著表达研究观点，分享研究成果；与高水平科研院所战略合作，拓展知识资源、共享研究成果。他们积极探索创新监管方式，推动智慧监管，实践全链条监管机制，最终形成药品全生命周期监管的制度。为推进药品科学监管、促进上海生物医药产业高质量发展共同努力。
封面人物(从左至右)：朱娟、葛渊源、陈超、王晓曦、张景辰、刘朋、陈莉莉、王佳静, http://www.100md.com(肇晖)
2017年5月12日，中心收到和记黄埔医药(上海)有限公司呋喹替尼及其胶囊的一类创新药申报，同时申请MAH试点。化药部负责具体对接，在申报前即与申请人沟通了申报资料准备和现场核查安排事宜，在收到企业申请后又采取了多组并行的核查方式，确保在最快时间里完成了资料的形式审查及现场核查工作。6月7日受理该申请后，多组人员加班加点，仅用12个工作日即完成了8家研究单位(含3家外省单位)的核查工作。充分体现了中心创新工作方式、支持本市药物创新研发和注册申报的快速和高效。
为了帮助企业加快审批，中心主动对全市近10年申报的创新药品种进行梳理，选择具有显著临床价值的新药和仿制药、成长空间大的中小型医药企业，加强服务力度和频次，所指导的品种包括治疗阿尔茨海默病新药“GV-971”、治疗糖尿病新药dorzagliatin、本市在研和申报的仿制药一致性评价品种等，着力推进新药、好药早日上市，也多次收到企业发来的感谢信和送来的锦旗。
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为了规范药品研发阶段的质量管理，中心牵头组织上海一流的研发单位和生产企业，起草了《化学药品药学研发质量管理通用要求》团体标准，体现相关单位的技术和质量管理优势，指导行业规范发展，打造上海品牌。
为了規范高危药品的质量管理，与上海医药行业协会合作，共同起草了《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》团体标准，加强对窄治疗指数药物的全生命周期管理，保证人民用药安全。
面对单抗产品全球生产技术要求标准的空缺，通过起草《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，为新型生物制品的生产管理提供指南，为相关药品生产质量管理规范(GMP)附录的制订提供准备。
为了更好地服务本市的药品研发和生产企业，与上海市生物医药科技产业促进中心、复旦大学药学院、药物制剂国家研究中心、上海科技大学等积极沟通，促使签订战略合作协议，共同做好本市的药品创新服务和药品监管科学研究工作。
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为了促进长三角地区的产业协同发展和监管资源共享，中心积极推进上海与浙江、江苏、安徽之间的合作，负责起草了《长三角一体化发展药品检查和服务合作协议》，拟在检查员互派互认、联合开展咨询服务、联合培训、联合起草技术指南等方面加强协作。
强自身
科学监管离不开高素质的人才，“人力资源是第一生产力”这句话用在中心的管理上尤为贴切。中心有国际级和国家级检查员、劳模、“巾帼文明岗”和“工人先锋号”。来到中心之前，他们曾是科研机构的研究员、跨国公司的科学家、医药企业的“技术权威”、海外求学的学子和专业的“学霸”。但医药产品的创新日新月异，企业提出的问题层出不穷，这就需要中心持续不断地加强学科建设与人才培养、夯实监管科学发展的基础。
基于对药品监管科学的思考与探索，中心主动探索通过监管科学学科建设拓展研究维度，提高研究质量。组织放射性药物、吸入制剂、CAR-T等主题的学术研讨活动，参加国内外学术活动，学习先进经验、传递中国声音；积极参与省局课题申请和研究，总结监管科学的研究成果，形成可供科学监管的研究依据；发表监管科学相关论文专著表达研究观点，分享研究成果；与高水平科研院所战略合作，拓展知识资源、共享研究成果。他们积极探索创新监管方式，推动智慧监管，实践全链条监管机制，最终形成药品全生命周期监管的制度。为推进药品科学监管、促进上海生物医药产业高质量发展共同努力。
封面人物(从左至右)：朱娟、葛渊源、陈超、王晓曦、张景辰、刘朋、陈莉莉、王佳静, http://www.100md.com(肇晖)