欧盟药品附条件上市许可制度简介(3)
3 我国的附条件批准相关规定2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十六条中规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品以及公共卫生方面急需的药品，若临床试验已有数据显示药品有效并能预测其临床价值，可附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项；第七十八条中规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究，逾期未按照要求完成研究或不能证实其获益大于风险的，国务院药品监督管理部門应依法处理，直至注销药品注册证书。2019年颁布实施的《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条中也规定，对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或国务院卫生健康主管部门认定为急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可附条件批准疫苗的注册申请。
为鼓励以临床需求为核心的药物创新、加快具有突出临床价值的临床急需药品的上市 ......
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