欧盟药品附条件上市许可制度简介(1)
摘 要 为提高药品可及性、鼓励药物研发创新，在我国新修订的《药品注册管理办法》中增设了“药品加快上市注册程序”一章，其中附条件批准是4个加快批准通道之一，同时明确已处于临床试验阶段的治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品、公共卫生急需的药品和应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗可申请附条件批准。本文介绍欧盟的附条件上市许可制度，以期为我国附条件批准制度配套政策的制定和完善提供参考。关键词 欧洲药品管理局 附条件上市许可 加快批准程序
中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2020)13-0019-04
Introduction of the conditional marketing authorization in EU
MEI Ni*， LI Xiangyu， CHEN Yifei**
(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection ......
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